La Commissione Europea approva TachoSil® matrice sigillante (trombina umana/fibrinogeno umano) per l’uso in neurochirurgia
Osaka, Giappone, 27 aprile 2016 – Oggi Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) ha annunciato che la Commissione Europea ha accordato l’estensione dell’indicazione di Tachosil matrice sigillante (trombina umana/fibrinogeno umano) per l’uso negli adulti come sigillante di supporto della dura madre per prevenire la fuoriuscita post-operatoria di liquido cerebrospinale in seguito a un intervento di neurochirurgia. La dura madre è la più esterna e più fibrosa delle tre membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale.
TachoSil ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa nel giugno 2004. Con l’estensione dell’indicazione TachoSil diventa la prima e sola matrice sigillante a doppia azione approvata per gli adulti:
– per migliorare l’emostasi;
– per promuovere il sigillo dei tessuti;
– come supporto alle suture in chirurgia vascolare;
– come sigillante di supporto della dura madre per prevenire le perdite di liquido cerebro-spinale post-operatorie a seguito di interventi di neurochirurgia.
“L’uso di TachoSil per sigillare la dura madre in seguito a un intervento neurochirurgico può portare benefici ai pazienti riducendo il rischio di fuoriuscita post-operatoria di liquido cerebrospinale. Ciò potrebbe evitare le gravi complicanze associate come infezioni post-operatorie, trauma e edema cerebrale” ha detto Alexander Konstantinidis, Global Program Leader, Takeda.
La nuova indicazione è stata supportata dai dati clinici di uno studio controllato randomizzato su 726 pazienti sottoposti a chirurgia della base cranica. Lo studio ha dimostrato i benefici di Tachosil nel prevenire la fuoriuscita post-operatoria di liquido cerebrospinale e le relative complicazioni in confronto al trattamento chirurgico standard.
“Con l’estensione dell’indicazione di TachoSil, Takeda porterà i benefici potenziali di questo importante prodotto alle équipe chirurgiche e a quei pazienti sottoposti a interventi di neurochirurgia oltre che come trattamento di supporto negli interventi di chirurgia generale per migliorare l’emostasi e promuovere il sigillo dei tessuti” ha detto Michele Blasco, Medical & Regulatory Director, Takeda Italia.
Rimaniamo a disposizione per ulteriori informazioni.
Cristina Maugeri
Junior Account Executive
Ketchum
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